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服務(wù)與解決方案
SERVICES AND SOLUTIONS
技術(shù)法規顧問(wèn)
Technical Regulation Consultant
藥政專(zhuān)家團隊擁有數十年與美國 FDA、EDQM 和 DCGI 等監管 機構溝通的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗,提供 CEP/COS, EU-GMP 準備的技術(shù)咨詢(xún)。

  • 與生產(chǎn)商密切合作以有效解決技術(shù)和法規問(wèn)題,協(xié)助生產(chǎn)商實(shí)現在歐洲、 印度、韓國、巴西和北非等的藥品注冊和 GMP 合規性。
  • 協(xié)助生產(chǎn)商為藥監機構的現場(chǎng)檢查提供 GMP 合規咨詢(xún),包括差距分析、改進(jìn)策略、 預審計、官方檢查現場(chǎng)翻譯和整改答復。
  • 有豐富的項目成功經(jīng)驗,通過(guò)全方位的可行性評估,制定藥品國際注冊和認證策略,可以有效規避項目風(fēng)險并加快藥品上市的批準流程。
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